Tipologie di Studio: Chiusi
Patologie: Linfoma Grandi Cellule B
Arruolamento: Chiuso
Adesione: Chiusa
Studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lenalidomide (CC-5013) somministrato con il regime chemioterapico R-CHOP (R2-CHOP) rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con Linfoma diffuso a grandi cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattati – ROBUST (CC-5013-DLC-002)
Lo studio, sponsorizzato da Celgene International, nasce da un’intensa discussione scientifica che sia la FIL sia la Mayo Clinic hanno intrapreso con Celgene alla luce dei promettenti risultati degli studi di fase II REAL07 e MC078.
Il Coordinatore in Italia è il Dott. Umberto Vitolo, SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza di Torino.
Obiettivi: Valutare l’efficacia e la sicurezza della chemioterapia con lenalidomide, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R2-CHOP) rispetto alla chemioterapia con placebo, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (placebo-R-CHOP) in soggetti con DLBCL sottotipo ABC non trattato in precedenza.
Obiettivo primario: confrontare l’efficacia di R2-CHOP rispetto a placebo-RCHOP.
La gestione dello studio è affidata a una CRO esterna alla FIL.