Farmacovigilanza

Cos’è la Farmacovigilanza?

La farmacovigilanza è un’attività multidisciplinare che si prefigge di valutare in modo continuativo le informazioni che derivano dall’utilizzo di farmaci, in termini di sicurezza per gli individui, favorendo così l’adozione di misure adeguate per assicurare che i farmaci in studio presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per i pazienti.

Le attività principali prevedono:

  • la raccolta degli eventi avversi seri (SAE) e delle reazioni avverse serie (ADR);
  • il monitoraggio degli eventi fino a completa risoluzione;
  • la valutazione secondo noti criteri di causalità e prevedibilità;
  • l’analisi dei segnali emergenti in modo da individuare interazioni, fattori di rischio e frequenze, per cui è necessaria la diffusione a pazienti e operatori sanitari con lo scopo di salvaguardare la sicurezza e la salute della collettività.

La farmacovigilanza si pone quindi come obbiettivo prioritario la salute e la sicurezza dei pazienti, valutando le segnalazioni che arrivano da tutti i centri che partecipano alla sperimentazione, sulla base di documenti, relativi al farmaco, che ne permettano un controllo puntuale.

Tra gli obiettivi vi sono anche:

  • riconoscere ed identificare il più rapidamente possibile, nuove o già note reazioni avverse ai farmaci (ADR);
  • individuare un eventuale aumento della frequenza delle reazioni avverse conosciute;
  • individuare fattori di rischio, anche in particolari gruppi di popolazione, e i possibili meccanismi alla base delle reazioni avverse;
  • migliorare la conoscenza sui farmaci in uso e diffondere eventuali informazioni rilevanti in termini di sicurezza e rischio/beneficio di ADR sospette o già note;
  • valutare i vantaggi di un farmaco rispetto ad altri o altri tipi di terapia anche ai fini della sicurezza dei soggetti in studio;
  • comunicare l’informazione in modo da migliorare la comune pratica terapeutica.

Nella realtà della Fondazione Italiana Linfomi la responsabilità per la sicurezza dei pazienti che partecipano ad uno studio clinico è prima di tutto in capo al promotore, ossia la FIL, in quanto proponente lo studio che, insieme ai singoli investigatori dei centri partecipanti (che conoscono i soggetti in studio e hanno piena consapevolezza della loro realtà) valutano la serietà, la prevedibilità e la causalità di ogni singolo evento o reazione per mantenere positivo il bilancio rischio/ beneficio.

Per saperne di più:

Portale AIFA

Portale EMA