Tipologie di Studio: Chiusi
Patologie: Linfomi T
Arruolamento: Chiuso
Adesione: Chiusa
Studio randomizzato multicentrico di fase III: confronto in termini di efficacia e sicurezza della Romidepsina in combinazione con il regime CHOP (Ro-CHOP) vs CHOP da solo nel trattamento di linfomi T periferici in pazienti non precedentemente trattati
Lo studio è sponsorizzato dal LYSARC. La Fondazione Italiana Linfomi è stata delegata dallo Sponsor a richiedere in Italia l’autorizzazione a condurre lo studio, a gestire l’attivazione e il monitoraggio dello stesso.
Il centro coordinatore per l’Italia è l’Istituto di Ematologia “Seragnoli”, Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna.
Obiettivo primario: L’obiettivo primario dello studio è confrontare l’efficacia della Romidepsina somministrata in combinazione con CHOP vs CHOP da solo, in soggetti affetti da linfoma T periferico (PTCL) non precedentemente trattati, in termini di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) stimata secondo i Criteri di risposta per il linfoma maligno del 1999, del Response Adjudication Committee (RAC).
La gestione dello studio è affidata a una CRO esterna alla FIL.