Tipologie di Studio: In corso
Patologie: Linfomi T
Arruolamento: Chiuso
Adesione: Chiusa
Romidepsina in combinazione con CHOEP come trattamento di prima linea in preparazione al trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti giovani con linfoma a cellule T periferiche a localizzazione nodale: studio di fase I-II
Il coordinatore dello studio è il Prof. Paolo Corradini.
Obiettivo primario: valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con la combinazione di farmaci Ro-CHOEP-21.
Si tratta di uno studio multicentrico comprensivo di due fasi:
- Studio di fase I finalizzato alla definizione della Massima Dose Tollerata (MTD) di Romidepsina in combinazione con CHOEP-21, e alla valutazione della tossicità e della fattibilità di CHOEP-21 in combinazione con dosi crescenti di Romidepsina. La dose di Romidepsina identificata come MTD verrà utilizzata per lo studio di fase II successivo.
- Studio di fase II finalizzato alla valutazione di efficacia (percentuale di risposte ottenute, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale) e di tossicità di Ro-CHOEP-21 incorporato in un programma terapeutico comprensivo di Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (SCT).
La Fase II dello studio è aperta.