Tipologie di Studio: Chiusi
Patologie: Linfoma Mantellare
Arruolamento: Chiuso
Adesione: Chiusa
Studio multicentrico di fase III randomizzato tra mantenimento con lenalidomide vs osservazione dopo un regime di induzione intensificato con Rituximab seguito da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali come prima linea di trattamento in pazienti adulti con linfoma avanzato delle cellule del mantello: studio MCL0208
Il coordinatore dello studio è il Prof. Sergio Cortelazzo, M.D. Divisione di Ematologia e BMT, Ospedale Generale di Bolzano.
Obiettivo primario: valutare l’efficacia della terapia di mantenimento con lenalidomide in termini di prolungamento del tempo di sopravvivenza libera da progressione (pfs) dopo il completamento della prima linea di chemioterapia ad alte dosi con rituximab seguita da asct in pazienti adulti con MCL che hanno ottenuto risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La PFS è definita, in base ai criteri di Cheson et al (JCO, 2007), come l’intervallo di tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi causa.
Studi A Latere
Revisione Patologica Esterna Indipendente
Un gruppo indipendente di patologi rivaluterà l’istologico attestante il linfoma, così come tutti i vetrini di biopsie del midollo osseo o altri vetrini patologici, per la conferma retrospettiva della diagnosi di MCL e la valutazione della risposta.
Analisi Molecolare
Caratterizzazione Biologica della malattia minima residua e individuazione dei marcatori specifici. Studiare la biologia del linfoma mantellare nei pazienti arruolati nello studio FIL-MCL0208 utilizzando una serie di strumenti biologici con i seguenti obiettivi finali:
1) caratterizzare meglio la patogenesi del MCL;
2) identificare sottogruppi prognostici;
3) identificare i marcatori di risposta o aumento di rischio di tossicità di un trattamento specifico;
4) individuare e monitorare i danni connessi alla terapia del comparto ematopoietico.