MAB

13 Luglio 2023

Tipologie di Studio:   In corso
Patologie:   Linfoma Grandi Cellule B
Arruolamento:   Aperto
Adesione:   Chiusa

Le infrastrutture del  Data Base del progetto FIL_MAB sono state realizzate con il contributo non condizionato di ROCHE S.p.A

 

 

 

 

Studio di coorte osservazionale prospettico per valutare nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B l’impatto clinico dei nuovi anticorpi monoclonali MAB nella pratica clinica italiana

Il Coordinatore dello studio è il Prof. Marco Ladetto dell’A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.

Lo studio utilizzerà per la raccolta dei dati un database elettronico costruito sulla tecnologia di REDCap® realizzato con il contributo non condizionato di Roche S.p.A.

Obiettivo primario

Lo studio si propone i seguenti obiettivi:
– Descrizione delle caratteristiche dei pazienti trattati con un “nuovo” MAB (da solo o in combinazione) in base alla presenza di un’indicazione clinica EMA (cioè tra quelli approvati dall’EMA dal 2020) e prescrivibili secondo le indicazioni d’uso autorizzate all’immissione in commercio in Italia. In particolare:
  • Aspetti demografici
  • Anamnesi e farmaci concomitanti
  • Istologia e caratteristiche biologiche della malattia
  • Storia della malattia e precedenti linee di terapia
– Descrizione delle caratteristiche del Centro Ematologico. In particolare:
  • Informazioni sulle dimensioni e sulla struttura del centro
  • Volume di attività
– Descrizione delle informazioni sull’infusione dei farmaci. In particolare:
  • Modifiche di dose, sospensioni, intensità di dose e altri aspetti relativi alla somministrazione di MAB
  • Informazioni sul ricovero al momento della somministrazione
  • Utilizzo di farmaci concomitanti
  • Utilizzo di farmaci come profilassi degli eventi avversi

– Valutazione dell’outcome dopo trattamento con nuovi MAB in pratica clinica secondo indicazione regolatoria.

– Valutazione della sicurezza del trattamento con nuovi MAB in pratica clinica. Verranno registrate le tossicità a breve e a lungo termine, i decessi precoci, le morti tossiche e ogni specifica causa di morte. Verrà data particolare attenzione ai secondi tumori, alle infezioni e alle complicanze autoimmuni. Gli eventi avversi verranno definiti e classificati secondo la versione più recente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).